Ein EG-Zertifikat an der Wand

Manchmal dauern Urkunden etwas länger: Wir freuen uns, das EG-Zertifikat zur Medizinprodukte-Richtline 93/42/EWG jetzt auch offiziell schön gedruckt an der Wand hängen zu haben.

Nach dem im Juli 2019 erfolgreichen Überwachungsaudit unseres QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2016, bestätigt dieses aktualisierte Zertifikat unserer Benannten Stelle die normenkonforme Entwicklung aller Medizinprodukte der Klassen IIa und höher von Merz Medizintechnik.

Insbesondere erfüllt damit unser MERZ Audio alle Anforderungen der Norm DIN EN 60645-1:2017 für Audiometer. Diese neue Norm ist für alle Hersteller ab Oktober 2020 verpflichtend. Das MERZ Audiometer entspricht den damit verbundenen baulichen Anforderungen schon heute und weist die Übereinstimmung mit den Prüfanforderungen der neuen Norm nach.